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Prohibición de colistina en animales

El Consejo Regional VII Lima del Colegio de Biólogos del Perú, saluda la prohibición del uso de productos veterinarios que contienen el principio activo colistina (Polimixina E) por considerarse a este antibiótico de importancia crítica para la salud humana, según detalla la Resolución Directoral Nº 0091-2019-MINAGRI-SENASA-DIAIA publicada en el diario oficial El Peruano.

Resolución Directoral Nº 0091-2019-MINAGRI-SENASA-DIAIA

 

Disponen prohibir la importación, comercialización, fabricación o elaboración de productos veterinarios que contengan el principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales y dictan diversas disposiciones
RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Nº 0091-2019-MINAGRI-SENASA-DIAIA

28 de noviembre de 2019

VISTOS:

El INFORME-0018-2019-MINAGRI-SENASA-DIAIA-MCRISPIN de fecha 27 de setiembre de 2019 y el INFORME-0009-2019-MINAGRI-SENASA-DIAIA-OPINEDA de fecha 18 de octubre de 2019, ambos emitidos por la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria del Servicio Nacional de Sanidad Agraria, y;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 1 de la Decisión Andina 483: “Normas para el Registro, Control, Comercialización y Uso de Productos Veterinarios1”, de la Comunidad Andina señala que dicha norma tiene como objetivo establecer los requisitos y procedimientos armonizados para el registro, control, comercialización y uso de los productos veterinarios en los Países Miembros de la Comunidad Andina, a fin de facilitar su comercio, uso correcto y mejorar su calidad, minimizando los riesgos para la salud animal, salud pública y el ambiente;

Que, en nuestra normativa nacional el inciso c) del artículo 1 del Decreto Legislativo N°1059, que aprueba la Ley General de Sanidad Agraria establece como objeto de ésta:

c) La regulación de la producción, comercialización, uso y disposición final de insumos agrarios, a fin de fomentar la competitividad de la agricultura nacional;

Que, asimismo, el artículo 17 del citado Decreto Legislativo indica que: La Autoridad Nacional en Sanidad Agraria establecerá y conducirá el control, registro y fiscalización a nivel nacional de:

a. Alimentos, premezclas y aditivos de uso animal.

b. Productos farmacéuticos de uso veterinario.

c. Productos biológicos de uso veterinario.

d. Importador y/o exportador.

e. Fabricante y/o envasador.

f. Distribuidor y/o establecimiento de venta.

g. Profesional responsable.

(…)”;

Que, el artículo 23 del Decreto Supremo Nº 018-2008-AG, que aprueba el Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria, establece que los productos de uso veterinario y alimentos para animales, nacionales e importados deberán ser registrados en el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), para su internamiento, uso y comercialización en el país; asimismo, son objeto de control y fiscalización su fabricación, importación, formulación, envasado, distribución y comercialización;

Que, el Decreto Supremo N°015-98-AG, que aprueba el Reglamento de Registro, Control y Comercialización de Productos de Uso Veterinario y Alimentos para Animales, modificado por el artículo 9 del Decreto Supremo N°002-2011-AG, que incorpora el artículo 3Aseñala que el SENASA es la autoridad nacional competente para el registro y control de productos de uso veterinario y alimentos para animales, y el responsable de velar por el cumplimiento de la Ley General de Sanidad Agraria, aprobada mediante Decreto Legislativo N°1059 y su Reglamento;

Que, a su vez el artículo 16 del Decreto Supremo N°015-98-AG, señala que no podrá ser registrado un producto de uso veterinario cuando:

a.- Presente el nombre comercial bajo la denominación química, genérica o común del (de los) ingredientes(s) activo(s);

b.- Científicamente haya sido reconocido por Organismos Internacionales especializados, que tiene efectos negativos para la salud y el medio ambiente en condiciones recomendadas de uso;

c.- Su dosis y eficacia para el uso propuesto incumpla con los estudios presentados;

d.- La enfermedad para la que han sido elaborados no haya sido diagnosticada en el país;

e.- Cuando tenga el mismo nombre comercial de otro ya registrado”.

(Cursiva es nuestra).

Que, el artículo 32 del citado Decreto Supremo N°015-98-AG, señala también como causales de cancelación de un producto veterinario cuando:

a. Lo solicite el titular del registro;

b. Se compruebe que el producto afecta la salud animal, humana, o el medio ambiente;

c. Cuando se compruebe la adulteración del producto;

d. Se detecte algunas irregularidades, fraude o falsedad en la composición del producto, etiquetado con respecto a lo declarado al momento de su inscripción o reinscripción;

e. Haya sido prohibida en cualquiera de los países de origen (para productos importados);

f. El ingrediente activo o producto formulado haya sido prohibido con las justificaciones técnicas del caso por Organismos Internacionales de referencia en esta materia”.

(Cursiva es nuestra).

Que, en los literales a) y e) del artículo 30 del Decreto Supremo N°008-2005-AG, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del SENASA, se establece entre otras las funciones de la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria:

“Artículo 30.- Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria

Es la unidad orgánica responsable de contribuir a la calidad e inocuidad agroalimentaria del país.

La Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria tiene las funciones siguientes:

a. Establecer mecanismos de control, registro y fiscalización respecto a insumos de uso animal, así como biológicos y fármacos; y, conducir el registro de las empresas productoras y/o comercializadoras de estos insumos.

(…)

e. Conducir el sistema de verificación de la calidad de plaguicidas químicos de uso agrícola, productos biológicos para el control de plagas agrícolas; productos farmacéuticos, biológicos de uso veterinario y alimentos para animales; así como de semillas, en apoyo a las acciones de registro y control de los mismos. Complementariamente conducirá un sistema de verificación de residuos en apoyo a las acciones de registro.

(…)” (Cursiva, subrayado y negritas son nuestras).

Que, el artículo 31 del Reglamento de Organización y Funciones del SENASA indica que la Subdirección de Insumos Pecuarios tiene como objetivo establecer y conducir el sistema de registro y control de productos farmacéuticos, biológicos de uso veterinario y alimentos para animales, nacionales e importados, de acuerdo a lo establecido en los dispositivos legales en vigencia sobre la materia;

Que, mediante el Decreto Supremo N°010-2019-SA se aprobó el Plan Multisectorial para enfrentar la resistencia a los antimicrobianos 2019-2021 y crea la Comisión Multisectorial de naturaleza permanente, señalando en su artículo 2 que ésta tiene como objeto realizar el seguimiento a la implementación del Plan Multisectorial para enfrentar la resistencia a los antimicrobianos 2019-2021 y proponer la actualización y mejoras necesarias, con la finalidad de reducir el abuso y mal uso de los antibióticos y otros antimicrobianos en seres humanos, animales y cultivos, así como la propagación de los residuos de estos medicamentos en el suelo, los cultivos y el agua;

Que, el artículo 7 de la Constitución Política del Estado indica sobre el derecho a la salud que:

“Artículo 7.- Todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. La persona incapacitada para velar por sí misma a causa de una deficiencia física o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un régimen legal de protección, atención, readaptación y seguridad”;

Que, el Tribunal Constitucional en la sentencia recaída en el expediente 7231-2005-PA/TC que declara infundada la demanda en los seguidos con Javier García Cárdenas y EsSalud, en el fundamento 1 expresa sobre el derecho a la salud lo siguiente:

El derecho a la salud constituye un derecho constitucional. Conforme al artículo 7 de la Constitución, “Todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad (…), así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. (…)”. El contenido o ámbito de protección de este derecho constitucional consiste en la “facultad inherente a todo ser humano de conservar un estado de normalidad orgánica funcional, tanto física como psíquica, así como de restituirlo ante una situación de perturbación del mismo”. (STC 1429-2002-HC/TC, FJ 12, segundo párrafo). El derecho a la salud, entonces, “se proyecta como la conservación y el restablecimiento de ese estado” (STC 1429-2002-HC/TC, FJ 13). Este doble aspecto del derecho a la salud se orienta ciertamente a posibilitar un estado pleno de salud;

Que, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha elaborado un listado de agentes antimicrobianos considerados de Importancia Crítica de Máxima Prioridad para el uso en medicina humana, dentro de los cuales se encuentra la polimixina (Colistina y sus sales); al haber cumplido con los siguientes criterios:

a) Clase de antimicrobianos que constituye uno de los pocos o el único tratamiento disponible para tratar infecciones bacterianas graves en humanos.

b) Clase de antimicrobianos utilizada para tratar infecciones humanas causadas por: 1) bacterias que pueden ser transmitidas a los humanos a partir de fuentes no humanas, o 2) bacterias que pueden adquirir genes de resistencia a partir de fuentes no humanas.

c) Gran número de personas en la comunidad o en determinados grupos de alto riesgo (por ejemplo, pacientes con infecciones graves en centros sanitarios) afectadas por enfermedades para las cuales son muy pocos los antimicrobianos que se pueden elegir.

d) Clase de antimicrobianos de uso muy frecuente en cualquier indicación médica humana o en determinados grupos de alto riesgo (por ejemplo, pacientes con infecciones graves en centros sanitarios), dado que dicho uso puede favorecer la selección de resistencias.

e) Clase de antimicrobianos que se utiliza para tratar infecciones humanas en las que ya hay numerosas pruebas de la transmisión de bacterias resistentes (por ejemplo, especies de Salmonella spp. no tifoideas y Campylobacter spp.) o genes de resistencia (E. coli y Enterococcus spp.) a partir de fuentes no humanas.

Que, en el Perú, en el año 2019 el Laboratorio de Referencia Nacional de Infecciones Intrahospitalarias del Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud, comunicó la detección del gen de resistencia a la colistina (gen mcr-1) en 15 aislamientos clínicos de Escherichia coli (n=5) y Klebsiella pneumoniae (n=10) de origen humano como resultado de haber realizado un estudio de aislamientos clínicos de las regiones Madre de Dios, Junín, Callao y Lima de los años 2017, 2018 y 20192;

Que, en nuestro país, en el año 2017 luego de haberse realizado un estudio descriptivo y transversal, en pacientes ambulatorios de un centro de salud privado en Lima con diez aislamientos de cepas de Escherichia coli Klebsiella pneumoniae con una concentración mínima inhibitoria ≥4µg/mL (interpretado como resistente para colistina), se hallaron siete de ellos (todos de Escherichia coli) con la presencia del gen mcr-1, y los restantes (dos Escherichia coli y una Klebsiella pneumoniae) fueron positivos a resistencia a la colistina por pruebas fenotípicas para el gen mcr-13;

Que, a través de los informes de vistos, la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria del SENASA reúne evidencia científica, que demuestra la resistencia al principio activo colistina a través del plásmido que contiene el gen mcr-1, concluyendo que es importante preservar la colistina como herramienta terapéutica para la salud humana; en consecuencia, resulta necesario se prohíba el registro, fabricación, importación, comercialización y uso de productos veterinarios conteniendo el principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales para uso o consumo animal;

De conformidad a lo establecido en la Decisión Andina 483, el Decreto Legislativo N°1059, el Decreto Supremo N°018-2008-AG, el Decreto Supremo N°015-98-AG, el Decreto Supremo N°008-2005-AG y modificatoria, y con el visado de la Subdirección de Insumos Pecuarios y de la Oficina de Asesoría Jurídica;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- PROHIBIR la importación, comercialización, fabricación o elaboración de productos veterinarios que contengan el principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales, debiendo quiénes tengan en su poder estos productos, agotar sus existencias en un plazo no mayor a cuatro (4) meses, contados a partir del día siguiente a la fecha de publicación de la presente Resolución Directoral. Los productos veterinarios que contengan el principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales que se encuentren en tránsito con destino al Perú, para su internamiento, estarán sujetos a inspección sanitaria y fiscalización posterior, debiendo agotar sus existencias en el plazo establecido anteriormente.

Artículo 2.- PROHIBIR el uso de productos veterinarios que contengan el principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales, en todas sus formas, en animales productores de alimentos y demás especies animales bajo la regulación del Servicio Nacional de Sanidad Agraria, dentro del plazo previsto en el artículo 1 de la presente Resolución Directoral.

Artículo 3.- PROHIBIR la renovación de registros y el registro de nuevos productos veterinarios que contengan en su composición el principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales, por las consideraciones expuestas en la presente Resolución Directoral.

Artículo 4.- COMUNICAR a la Superintendencia Nacional de Aduanas y Administración Tributaria, la prohibición del ingreso al país del principio activo colistina (Polimixina E) o cualquiera de sus sales con destino a animales, considerando que no se podrá fabricar productos veterinarios que contengan este principio activo. Sólo en el caso que este principio activo se encuentre en tránsito con destino al Perú, antes de la vigencia de la presente Resolución Directoral, se deberá permitir su ingreso.

Artículo 5.- El incumplimiento a las disposiciones establecidas en la presente Resolución Directoral dará lugar a la aplicación de las correspondientes medidas sanitarias de conformidad a lo establecido en el Decreto Legislativo N°1059 y demás normas aplicables.

Artículo 6.- El Servicio Nacional de Sanidad Agraria efectuará las inspecciones que considere pertinentes con el propósito de cautelar las restricciones establecidas en la presente Resolución Directoral de conformidad con las facultades establecidas en el Decreto Legislativo N°1059, el Texto único Ordenado de la Ley N° 27444 aprobado por el Decreto Supremo N°004-2019-JUS y demás normas aplicables.

Artículo 7.- Publicar la presente Resolución Directoral en el diario oficial “El Peruano” y en el portal institucional del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (www.senasa.gob.pe).

Regístrese, comuníquese y publíquese.

OSCAR JOSÉ PINEDA CORONEL

Director General

Dirección de Insumos Agropecuarios

e Inocuidad Agroalimentaria

Servicio Nacional de Sanidad Agraria